La Food and Drug Administration (FDA) a annoncé que plusieurs lots de metformine à libération prolongée — un médicament populaire contre le diabète de type 2 — contiennent des niveaux élevés d’un contaminant cancérigène appelé N-Nitrosodimethylamine (NDMA).

L’organisation a déclaré qu’elle avait trouvé des niveaux élevés de la substance potentiellement nocive dans la formulation à libération prolongée de metformine et qu’elle demandait à plusieurs fabricants de médicaments de rappeler volontairement le produit.

Depuis l’annonce de la FDATrusted Source, deux des fabricants contactés – Amneal PharmaceuticalsTrusted Source et Apotex CorpTrusted Source – ont rappelé à libération prolongée 500 milligrammes et 750 milligrammes comprimés de metformine.

La FDA demande également à tous les fabricants de tester les lots de metformine avant de les distribuer.

La FDA a étudié la présence de NDMA dans les médicaments metforminTrusted Source sur le marché américain depuis la fin de 2010 après plusieurs lots du médicament contre le diabète vendu en dehors des États-Unis se sont avérés contenir de faibles niveaux de la substance.

NDMA a également été détecté dans plusieurs autres médicaments sur ordonnance et en vente libre (OTC), y compris la ranitidine et certains médicaments contre la pression artérielle, plus tôt cette année. La drogue a depuis été rappelée.

Le risque global de développer un cancer à partir de médicaments contaminés par de petites quantités de NDMA est faible. Cependant, si vous prenez actuellement metformin, il est crucial de parler à votre médecin d’autres options de traitement.

« Bien qu’il soit certainement alarmant d’entendre que nos médicaments — des agents essentiels à notre santé et à notre bien-être — pourraient être compromis de quelque façon que ce soit, il est important de comprendre l’ampleur du risque, qui est extrêmement faible », a déclaré à Healthline le Dr Amir Masoud, gastro-entérologue en médecine de Yale et professeur adjoint de médecine interne.

Qu’est-ce que la NDMA et pourquoi est-elle nocive?
NDMA est classé comme un cancérogène probable pour l’homme, ce qui signifie qu’il pourrait potentiellement causer le cancer.

Nous avons tous été exposés à de faibles niveaux de la substance. NDMA a été détecté dans la viande, les légumes, les produits laitiers, le sol, l’air et l’eau.

NDMA est tout autour de nous, a expliqué Masoud.

La limite d’apport acceptable pour NDMA dans les médicaments est de 96 nanogrammes par jour.

« La FDA ne s’attend pas à causer des dommages à des niveaux inférieurs à ce seuil. Le risque de cancer est accru si les gens y sont exposés à des niveaux plus élevés à des périodes prolongées », explique le Dr Guy Mintz, directeur de la santé cardiovasculaire et de la lipidologie au Sandra Atlas Bass Heart Hospital de Northwell Health à New York.

À fortes doses, NDMA peut causer des problèmes de foie, de poumon et de rein, selon des études menées sur des animauxTrusted Source. L’Organisation mondiale de la SantéTrusted Source (OMS) affirme qu’elle peut également conduire à un cancer gastrique ou colorectal.

« Il a été démontré que la NDMA augmente l’incidence du cancer chez les animaux et cause la fibrose hépatique et les tumeurs chez les rats », explique Mintz.

Aucun cas de cancer humain n’a été directement lié à NDMA pour le moment.

Il n’est pas tout à fait clair comment NDMA entre dans les médicaments.

Selon l’Environmental Protection Agency (EPA) des États-Unis, la NDMA se forme au cours de processus naturels et industriels impliquant des réactions chimiques.

NDMA peut se former pendant le processus de fabrication du médicament ou quand ils sont emballés et stockés, la FDA a déclaré. Notre corps peut également produire NDMA comme sous-produit lors de la digestion de certains aliments et médicaments.

« Il semble qu’une tempête parfaite doit avoir lieu : les composés qui forment la NDMA peuvent être présents dans le médicament et, dans certaines conditions, peuvent se former après la formulation du médicament , » dit Masoud.

Que faire si vous prenez metformin
Le rappel comprend les formulations à libération prolongée de metformine, et non la variété à libération immédiate.

La FDA dit que les patients qui prennent des comprimés de metformine à libération prolongée ne devraient pas cesser de prendre le médicament brusquement.

Selon Mintz, cela pourrait avoir un impact négatif sur les niveaux de sucre dans le sang et potentiellement conduire à des hospitalisations pour hyperglycémie et kétoacidose.

Il n’y a pas de risque à court termeTrusted Source en continuant à prendre le médicament jusqu’à ce que vous parlez à votre médecin d’autres options.

« Arrêter immédiatement tout médicament sans la supervision directe et la direction de votre clinicien n’est jamais la bonne réponse », a déclaré Masoud.

Mintz a déclaré qu’il existe de nombreuses options alternatives, y compris les versions à action courte de la metformine et d’autres types de médicaments contre le diabète – inhibiteurs SGLT2 et médicaments GLP1.

Votre médecin modifiera probablement soigneusement votre plan de traitement afin d’atténuer les risques pour la santé.

« Il est essentiel de comprendre que l’arrêt ou la modification indépendante de vos médicaments sans l’apport de votre médecin peut entraîner des risques directs et immédiats qui l’emportent de loin sur ceux posés par les contaminants possibles dont il est question ici », a déclaré M. Masoud.

Fda demande aux entreprises de rappeler le diabète médicament Metformin sur le cancer causant produit chimique

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